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国家医疗器械质量公告(2011年第4期)
时间:2012/1/21 19:31:02 作者:国家食品药品监督管理局 浏览次数:10193 文章来源:国家食品药品监督管理局

国家食品药品监督管理局

公  告

2012年 第1号


国家医疗器械质量公告
(2011年第4期,总第51号)

  为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,国家食品药品监督管理局组织对导尿管产品进行了质量监督抽验,现将抽验结果公告如下:

  本次共抽验导尿管165批次,涉及生产企业113家。经检验,161批次产品被抽验项目合格,4批次产品被抽验主要项目不合格(见附件)。

  对本次抽验结果为不合格的产品及相关单位,有关省(区、市)食品药品监督管理部门正在依照《医疗器械监督管理条例》的规定进行查处。请有关省(区、市)食品药品监督管理部门将查处结果于2012年3月底前报送国家食品药品监督管理局稽查局。

  对本次抽验结果为合格的产品,请登录国家食品药品监督管理局网站公告通告栏目查阅。


  附件:导尿管质量监督抽验不合格产品名单


                            国家食品药品监督管理局
                             二○一二年一月十九日

附件:

                                          导尿管质量监督抽验不合格产品名单

序号

标示产品名称

被抽查单位

商标

规格型号

生产日期/批号
/
出厂编号

综合判定

主要不合格项
或主要问题

1

一次性使用无菌导尿管

常熟市神灵医用器材有限公司

神灵

5.3mm(16Fr-20mL)

20110401

不合格

球囊可靠性

2

一次性使用导尿包

新乡市金世康医疗器械有限公司

金世康

双标16#

110306

不合格

无菌

3

一次性使用硅胶导尿管

海盐康源医疗器械有限公司

图文

二腔标准型/14Fr(4.66mm)10ml

20110211

不合格

球囊可靠性

4

一次性使用无菌双腔导尿管

北京万东库利艾特医用制品有限公司

CLINY

22Fr(气囊容量:30mL

2009-10/II07

不合格

无菌



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