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中国疫苗监管体系“成绩单”出炉!又有2个国产疫苗通过WHO预认证
时间:2017/12/28 10:37:37 作者:佚名 浏览次数:2891 文章来源:中国医药报

    近期,中国疫苗接连传来好消息——12月22日,北京科兴生物制品有限公司生产的甲型肝炎灭活疫苗“孩尔来福”通过世界卫生组织(WHO)预认证。而就在前一天,12月21日,WHO在日内瓦发布公告,宣布中国生物北生研公司生产的口服二价脊髓灰质炎减毒活疫苗(以下简称“bOPV”)通过WHO预认证。

    2013年10月,中国生物旗下成都公司生产的乙型脑炎减毒活疫苗成为首个通过WHO预认证的中国疫苗。2015年,华兰生物生产的流感疫苗通过WHO预认证。而此次两个国产疫苗近乎同时通过WHO预认证,既是国际组织对我国疫苗产品质量达到国际水平的肯定,也是我国生物制品走向国际市场的重要里程碑。

    我国疫苗监管体系达到国际标准

    WHO预认证是为保证疫苗产品的质量、安全性和有效性达到国际标准而进行的一项评估认证工作。而疫苗产品要通过WHO预认证,则有一个先决条件,即该国疫苗监管体系先期通过WHO认可。

    2011年,我国疫苗监管体系高分通过WHO评估。2014年,在更高评估标准下,又顺利通过了WHO再评估。这标志着我国疫苗监管体系达到国际标准,且具有持续提升监管水平的能力。

    我国疫苗监管体系通过WHO评估,意味着国内疫苗生产企业具备申请WHO疫苗预认证的资格,相当于打开了国产疫苗产品进入国际市场的大门,这对我国疫苗产业做大做强、提升产业竞争力具有重大意义。

    全生命周期监管确保疫苗质量安全

    来自国家食品药品监管总局的统计数据显示,目前,我国是世界上最大的疫苗生产国,拥有40多家疫苗生产企业,国产疫苗约占全国实际接种量的95%以上。国产疫苗数量不仅满足了国内接种需求,还出口供国际组织采购。每年联合国儿童基金会等国际组织采购我国疫苗,用于其他发展中国家儿童预防接种。我国已经建立了覆盖疫苗“研发-生产-流通-接种”全生命周期的监管体系。

    疫苗应用人群广,特别是儿童和婴幼儿接种,因此对其安全有效有着更高的要求。为确保疫苗质量,WHO提出国家疫苗监管六项职能,其中“批签发”作为疫苗上市使用前的最后一道关口,是确保疫苗安全有效的重要监管措施之一,是国际上对疫苗监管的通用要求。

    截至2006年1月1日,我国已实现对全部上市疫苗实施批签发,即对每批疫苗制品在出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核。检验不合格或者审核不被批准的,不得上市或者进口。

    2017年7月发布的《2016年生物制品批签发年报》显示,2016年我国签发疫苗51个品种,3949批,约计6.46亿剂次。我国实施批签发制度以来,该项制度持续改进、不断完善,批签发制品生产规范性较好、质量稳定可控。

    2013年,鉴于长期以来在疫苗及生物制品质量控制和标准化领域成绩优秀,经WHO专家组严格考评,经WHO专家组严格考评,中国食品药品检定研究院生物制品检定所成为WHO生物制品标准化和评价合作中心。这不仅使我国能更深入地参与国际生物制品标准制定工作,获得更多的话语权,更表明我国疫苗监管总体达到世界先进水平,有利于促进我国疫苗质量标准进一步提升。

    为进一步确保上市疫苗质量安全,食品药品监管部门每年还对上市疫苗定期组织监督抽验,从市场流通环节随机抽取样品,检验疫苗质量。2007年起,我国将疫苗类产品纳入高风险产品重点监管,建立职业化专职检查员队伍,每年以跟踪检查方式对疫苗生产企业进行全覆盖生产现场检查。

    我国疫苗走向世界诠释“大国担当”

    近年来,随着我国药品审评审批制度改革步伐不断加快,药品注册流程、技术要求、临床试验等方面正在向国际先进水平看齐。在这一大环境下,我国疫苗质量水平持续提升,疫苗企业的国际竞争力日益增强。“国产疫苗生产技术已经非常成熟,生产工艺和质量标准逐渐和国际接轨,产量相对稳定。”北京大学公共卫生学院崔富强副教授告诉记者。

    中国生物有关负责人表示,国产疫苗产品“走出去”,是本土药企全面贯彻落实“一带一路”倡议,在传染病防控领域开展国际卫生交流合作的有力实践。bOPV通过WHO预认证,对于全球消灭脊髓灰质炎最后阶段战略计划的完成具有重大意义。

    记者了解到,目前全球共有37个国家或地区将甲肝疫苗列入国家计划免疫接种清单。

    北京科兴自主研发的我国第一支甲肝灭活疫苗(商品名:孩尔来福),是国内用量最大、临床研究最充分的甲肝灭活疫苗,也是全球第二个、我国首个通过WHO预认证的甲肝疫苗。

    “孩尔来福通过WHO预认证,具有重要而深远的意义——产品可借此进入国际组织采购平台。目前,孩尔来福已在亚洲及南美洲十几个国家或地区注册,并将在我国‘一带一路’倡议指引下,向更多的国家或地区供应。”北京科兴国际注册总监孟伟宁表示。

    专家预计,随着我国不断推出新疫苗,以及疫苗监管能力的持续提升,必将有更多的高质量国产疫苗通过WHO预认证,进入国际市场,并以此为契机,促进我国药品产业全面升级、药品质量水平全面提升。

 

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