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印度药品管理总局要求医疗器械遵守BIS标准
时间:2024/6/11 10:05:25 作者:佚名 浏览次数:492 文章来源:标准国际化暨成都技术性贸易措施
2024年5月30日,据印度Livemint网报道,印度药品管理总局(DCGI)表示,医疗器械制造商和体外诊断(IVD)测试实验室需按照印度标准局(BIS)标准中规定的要求对医疗器械进行检测。
此外,考虑到印度约有6000种医疗器械用于各种医疗程序,而目前只有约1500项相关BIS标准可用,卫生与家庭福利部遂授权所有利益相关方,在没有BIS标准可依的情况下,可根据《医疗器械规章(2017)》中规定的相关标准对产品进行检测,在两者皆无法满足检测需求的情况下,则依据ISO和IEC标准进行检测。
此外,考虑到印度约有6000种医疗器械用于各种医疗程序,而目前只有约1500项相关BIS标准可用,卫生与家庭福利部遂授权所有利益相关方,在没有BIS标准可依的情况下,可根据《医疗器械规章(2017)》中规定的相关标准对产品进行检测,在两者皆无法满足检测需求的情况下,则依据ISO和IEC标准进行检测。
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